辦法將醫(yī)療技術(shù)分為三類,其中衛(wèi)生部負責對涉及重大倫理問題、高風險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)制定目錄并進行臨床應用管理;安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負責制定目錄并管理;通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)管理。
根據(jù)辦法,醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同,手術(shù)分為四級:一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù);二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù);四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。醫(yī)療機構(gòu)應當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師(包括醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師等)開展不同級別的手術(shù)進行限定,并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術(shù)權(quán)限。
辦法還明確,異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等暫不得應用于臨床。
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衛(wèi)生部醫(yī)政司負責人稱,目前我國僅對部分專項醫(yī)療技術(shù)臨床應用實施了準入管理,尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用綜合管理的專門制度。臨床上,有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學倫理等方面尚有爭議,不適于臨床應用;一些醫(yī)療機構(gòu)在不具備相應人員、設備、設施、技術(shù)條件的情況下,存在不規(guī)范地應用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。辦法的頒布實施填補了我國在醫(yī)療技術(shù)準入管理領(lǐng)域的空白,將從源頭規(guī)范技術(shù)應用,遏制濫用。